潔淨室百級塵埃粒子是多少

按國標的就是3530個每立方米以內，按美標的就是100個每立方英尺。

中國2010版GMP規定：

1、潔淨區的設計必須符合相應的“靜態”標準，以達到“動態”的潔淨要求，“靜態”是指安裝已經完成並已運行，但沒有操作人員在場的狀態，而“動態”是指生產設施按預定工藝模式運行並有規定數量的操作人員現場操作的狀態；

2、生產操作全部結束，操作人員撤離生產現場並經15至20分鐘指導值自淨後，潔淨區應達到表中的“靜態”標準，藥品或敞開容器直接暴露環境微粒動態測試結果應達到表中A級的標準；

3、無菌操作的隔離操作器所處環境的級別至少應為D級；

4、在確認級別時，應使用採樣管較短的便攜式塵埃粒子計數器，以避免在遠程採樣系統長的採樣管中大於等於5微米塵粒的沉降，在單向流系統中，應採用等動力學的取樣頭。