請教GMP清潔驗證問題

驗證清潔方法只是清潔驗證最常見和最重要的，我們常説清潔驗證一般是指清潔方法驗證。其實廣義的清潔驗證範圍，其中既包括清潔方法驗證，也有清潔存放週期的驗證內容。 做清潔方法驗證的同時，可以在清潔前後對其定時取樣，考察其清潔後的存放方式及清潔後的有效存放週期，以及清潔前污染設備允許存放的最長週期，這些即是設備清潔存放週期驗證的內容。 可以在一個清潔驗證方案中，將清潔方法有效性和存放有效週期的考察都一起做。 其實並不複雜，只是糾結於清潔驗證和清潔方法驗證兩個稱謂的誤區裏，並不是清潔週期能否用清潔驗證進行驗證，而是你的清潔驗證中是否需要包括這方面的考察內容，如果需要，就在清潔驗證方案中加上，如果不需要，就不加。除此之外，清潔驗證前期，還需要對清潔驗證採用的分析方法進行有效性的驗證，即清潔驗證分析方法驗證，這個屬於實驗室方法驗證範疇。